Ритуксимаб генерик 500мг (аналог Мабтера, Реддитукс) :: Rituxirel конц. для инъекций 500мг/50мл №1

Rituxirel — лекарственный препарат на основе ритуксимаба, применяемый в онкогематологии и клинической иммунологии.

Аналоги Ритуксимаб генерик 500мг (аналог Мабтера, Реддитукс) :: Rituxirel конц. для инъекций 500мг/50мл №1

Состав

Активное вещество: ритуксимаб — химерное моноклональное антитело, созданное для узнавания антигена CD20, расположенного на поверхности B-лимфоцитов.

Также в составе могут присутствовать буферные вещества, натриевые соли, поверхностно-активные стабилизаторы и вода для инъекций. Точный состав см. на упаковке.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенной инфузии. В упаковке содержится 1 флакон объёмом 50 мл.

Фармакологическое действие

Rituxirel относится к классу противоопухолевых иммунобиологических препаратов, а также к средствам, применяемым для подавления отдельных патологических звеньев аутоиммунного процесса. Его действие связано с избирательным связыванием B-лимфоцитов, несущих антиген CD20.

В клинической практике это даёт возможность:

• уменьшать количество опухолевых B-клеток;
• снижать интенсивность патологической иммунной активности;
• ослаблять аутоантителозависимые механизмы повреждения тканей;
• повышать результативность комбинированных схем лечения при ряде гематологических заболеваний.

Иными словами, препарат работает на уровне клеточного механизма, участвующего в поддержании болезни.

Фармакодинамика препарата

Фармакодинамика ритуксимаба основана на его способности специфически присоединяться к антигену CD20, расположенному на B-лимфоцитах на определённых этапах их созревания. После такого связывания клетка становится мишенью для нескольких параллельно работающих механизмов иммунного разрушения.

К основным относятся:

• антителозависимая клеточная цитотоксичность — когда иммунные клетки распознают «помеченную» мишень и запускают её уничтожение;
• комплемент-опосредованное повреждение — активация системы комплемента с последующим разрушением клеточной мембраны;
• индукция программируемой гибели клетки.

Благодаря этому количество патологически значимых B-лимфоцитов уменьшается. При онкогематологических заболеваниях такой эффект помогает сократить опухолевую популяцию. При аутоиммунных состояниях он снижает интенсивность ошибочной иммунной атаки на собственные ткани организма.

Практическая значимость ритуксимаба связана со следующими эффектами:

• повышением частоты ответа на лечение;
• удлинением периодов ремиссии;
• уменьшением активности аутоиммунного воспаления;
• снижением потребности в длительном применении высоких доз глюкокортикостероидов в ряде клинических ситуаций;
• улучшением контроля над течением болезни у пациентов, для которых стандартные схемы оказались недостаточно результативными.

Показания к применению

Rituxirel может использоваться в составе схем лечения при следующих состояниях:

• неходжкинские B-клеточные лимфомы, включая отдельные индолентные и агрессивные варианты;
• хронический лимфолейкоз;
• ревматоидный артрит — при недостаточном ответе на предшествующую терапию;
• гранулематоз с полиангиитом;
• микроскопический полиангиит;
• пемфигус и некоторые другие аутоантителозависимые заболевания.

Противопоказания

Препарат не применяют в следующих случаях:

• ранее возникшая тяжёлая аллергическая реакция на ритуксимаб, белковые компоненты сходного происхождения или вещества, входящие в состав препарата;
• активные тяжёлые инфекции;
• выраженное угнетение иммунной защиты, при котором применение B-клеточной терапии может создать чрезмерный риск осложнений;
• отдельные тяжёлые состояния, при которых врач оценивает лечение как небезопасное.

С большой осторожностью препарат рассматривают у пациентов:

• с вирусным гепатитом B в анамнезе;
• с выраженной сердечно-сосудистой патологией;
• с высоким опухолевым объёмом;
• с нарушениями дыхания;
• со склонностью к тяжёлым инфекциям;
• с выраженными отклонениями в анализах крови.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции при терапии ритуксимабом могут развиваться как во время инфузии, так и спустя некоторое время после неё. Наиболее характерны реакции, связанные с введением препарата и изменением иммунного ответа.

К часто наблюдаемым явлениям относятся:

• озноб;
• повышение температуры;
• общая слабость;
• головная боль;
• тошнота;
• колебания артериального давления;
• ощущение нехватки воздуха;
• кашель;
• кожные высыпания;
• зуд;
• чувство жара;
• раздражение слизистых;
• изменения лабораторных показателей крови.

Возможны и более серьёзные осложнения:

• выраженные инфузионные реакции;
• бронхоспазм;
• падение давления;
• нарушения сердечного ритма;
• инфекционные осложнения;
• реактивация вирусных инфекций, включая гепатит B;
• заметное снижение числа отдельных клеток крови;
• редкие, но крайне опасные неврологические осложнения инфекционной природы.

Сочетанное применение с другими средствами

Ритуксимаб чаще всего применяется как часть комбинированной схемы. В онкогематологии его нередко сочетают с цитостатическими препаратами, в ревматологии — с метотрексатом, при системных васкулитах — с глюкокортикостероидами и другой поддерживающей терапией.

На что обращают внимание врачи при сочетанном применении:

• с химиотерапией — усиливается общая нагрузка на кроветворение и иммунную систему;
• с кортикостероидами — может возрастать риск инфекций, хотя такие комбинации часто необходимы;
• с другими иммуносупрессивными средствами — требуется особенно внимательная оценка пользы и риска;
• с живыми вакцинами — их применение обычно ограничивают из-за изменённого иммунного ответа;
• с препаратами, влияющими на печень, почки и костный мозг — нужен контроль безопасности в зависимости от схемы лечения.

Применение препарата

Rituxirel вводится только внутривенно капельно после соответствующего разведения. Перед введением пациенту обычно назначают препараты, уменьшающие вероятность инфузионных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки ритуксимаба описываются нечасто, поскольку препарат применяется в контролируемых медицинских условиях. Тем не менее при введении чрезмерного количества возможны более выраженные проявления известных побочных реакций.

Тактика помощи:

• немедленное прекращение введения;
• наблюдение за жизненно важными функциями;
• симптоматическое лечение;
• коррекция нарушений дыхания и гемодинамики;
• лабораторный контроль крови и других показателей;
• лечение осложнений по клинической ситуации.

Условия продажи

Rituxirel относится к препаратам рецептурного отпуска.

Условия хранения

Рекомендации обычно включают:

• хранение при температуре 2–8 °C;
• запрет на замораживание;
• защиту от света;
• сохранение флакона в оригинальной упаковке.

Хранить и транспортировать препарат необходимо с соблюдением холодовой цепи.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Во время беременности ритуксимаб используют только в тех ситуациях, когда отказ от лечения может представлять для женщины более серьёзную угрозу, чем возможное влияние препарата на плод. Это связано с тем, что моноклональные антитела способны проникать через плацентарный барьер, особенно на поздних сроках.

В период грудного вскармливания вопрос применения решается особенно осторожно. При необходимости терапии врач может рекомендовать временно отказаться от лактации, поскольку безопасность регулярного поступления таких молекул к ребёнку нельзя считать полностью определённой.

Влияние на управление транспортными средствами

Сам по себе механизм действия ритуксимаба не делает его типичным препаратом, напрямую угнетающим внимание или скорость психомоторных реакций. Однако реальная переносимость терапии у разных пациентов отличается.

Поэтому в день введения и при любом ухудшении самочувствия лучше отказаться от управления автомобилем и другими потенциально опасными механизмами.

Особые указания

К числу принципиально важных моментов относятся следующие:

1. Контроль перед началом лечения. До старта терапии врач оценивает инфекционный статус, анамнез вирусных заболеваний, показатели крови, состояние сердечно-сосудистой системы, функцию печени и почек, а также вероятность осложнённой инфузионной реакции.

2. Наблюдение во время инфузии. Первые введения переносятся не всегда одинаково легко, поэтому пациента наблюдают особенно внимательно.

3. Инфекционная настороженность. На фоне уменьшения количества B-лимфоцитов организм может хуже справляться с некоторыми инфекциями. Повышение температуры, кашель, боли в горле, необычная слабость, жжение при мочеиспускании и другие признаки инфекции требуют безотлагательного сообщения врачу.

4. Риск реактивации гепатита B. Пациентам с перенесённой HBV-инфекцией требуется специальная предварительная оценка и, при необходимости, наблюдение профильного специалиста.

5. Контроль крови. Даже если пациент субъективно чувствует себя удовлетворительно, лабораторный контроль остаётся обязательным, поскольку изменения могут нарастать постепенно и не всегда сразу ощущаются.

6. Осторожность при сердечно-сосудистых заболеваниях. У людей с аритмиями, ишемической болезнью сердца или нестабильным давлением инфузионная терапия требует более аккуратного мониторинга.

7. Вакцинация. Вопрос профилактических прививок во время лечения и после него должен согласовываться с врачом. После B-клеточной терапии иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

8. Длительность иммунного эффекта. Даже после окончания курса влияние препарата на иммунную систему сохраняется. Это означает, что наблюдение не заканчивается в день последней инфузии.

При каких заболеваниях применяют?

• неходжкинские B-клеточные лимфомы
• хронический лимфолейкоз
• ревматоидный артрит
• гранулематоз с полиангиитом
• микроскопический полиангиит
• пемфигус