Даунорубицин лиоф для в/в введен. :: Dauneon 20мг фл №1

Даунорубицин — противоопухолевый препарат из группы антрациклиновых антибиотиков, который применяют в схемах лечения острых лейкозов. Его используют преимущественно для индукции ремиссии, то есть на этапе, когда врачи стремятся максимально уменьшить количество лейкозных клеток и добиться контроля над болезнью. На практике его чаще назначают не отдельно, а в составе комбинированных схем вместе с другими цитостатическими средствами.

Состав

Активный компонент: даунорубицина гидрохлорид.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконе.

Фармакологическое действие

Даунорубицин оказывает цитотоксическое и противоопухолевое действие. Он действует на клетки, которые быстро делятся, прежде всего на опухолевые клетки при острых лейкозах. Препарат нарушает жизненно важные процессы в опухолевой клетке, из-за чего она теряет способность к дальнейшему делению и погибает.

Это сильнодействующее средство, поэтому его эффект сопровождается воздействием и на нормальные быстро обновляющиеся ткани — прежде всего на костный мозг, слизистые оболочки и волосяные фолликулы. Именно этим объясняется значительная часть нежелательных реакций на фоне лечения.

Фармакодинамика препарата

Фармакодинамика даунорубицина связана с несколькими ключевыми механизмами:

• он встраивается между парами оснований ДНК;
• тормозит активность топоизомеразы II;
• способствует возникновению разрывов цепей ДНК;
• нарушает синтез нуклеиновых кислот и процессы деления клетки.

Итогом становится угнетение роста опухолевого клона. Для лейкозных клеток, которые активно размножаются, такое действие особенно значимо, поэтому препарат много лет остаётся одним из базовых компонентов интенсивной индукционной терапии.

Показания к применению

Основные показания:

• индукция ремиссии при остром миелогенном/миелоидном лейкозе;
• лечение острого лимфобластного лейкоза в составе комбинированных схем;
• у детей — применение в специализированных протоколах при острых лейкозах.

Противопоказания

Препарат не применяют или применяют только после очень тщательной оценки риска при следующих состояниях:

• ранее возникшие выраженные аллергические реакции на даунорубицин, другие антрациклины или вспомогательные компоненты препарата;
• стойкое угнетение костномозгового кроветворения;
• тяжёлые инфекции;
• выраженные нарушения функции печени или почек;
• сердечная недостаточность, тяжёлые нарушения ритма, недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• уже достигнутая ранее предельная суммарная доза антрациклинов, при которой заметно возрастает риск необратимого поражения сердца;
• период грудного вскармливания.

Побочные эффекты

Наиболее значимые нежелательные эффекты:

• угнетение костного мозга: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения;
• фебрильная нейтропения, инфекционные осложнения, включая сепсис и пневмонию;
• кардиотоксичность: снижение сократительной функции миокарда, аритмии, сердечная недостаточность, иногда отсроченная — через месяцы и даже годы;
• тошнота, рвота, воспаление слизистых, стоматит, мукозит, боли в животе, колит, в том числе нейтропенический энтероколит;
• выпадение волос;
• повышение мочевой кислоты, синдром лизиса опухоли, обезвоживание;
• аллергические реакции.

Отдельно стоит помнить, что моча в первые дни после введения может окрашиваться в красноватый цвет — это известное явление для антрациклинов и не всегда означает кровотечение.

Сочетанное применение с другими средствами

Даунорубицин часто используется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, однако это повышает риск суммарной токсичности. Особенно важно учитывать следующие сочетания:

• с другими средствами, подавляющими кроветворение, усиливается риск тяжёлой цитопении;
• с препаратами, способными повреждать сердце, а также после лучевой терапии средостения, возрастает риск кардиотоксичности;
• при нарушении функции печени или совместном приёме гепатотоксичных средств возможно усиление токсического действия даунорубицина;
• препараты, влияющие на выведение мочевой кислоты, могут усиливать гиперурикемию;
• антиагреганты, например ацетилсалициловая кислота, могут повышать риск кровоточивости на фоне тромбоцитопении;
• живые вакцины на фоне лечения противопоказаны из-за риска тяжёлой инфекции.

Применение препарата

Передозировка

Передозировка особенно опасна для сердца и костного мозга.

Возможные симптомы:

• острое повреждение миокарда в течение первых суток;
• тяжёлое угнетение кроветворения в течение 10–14 дней;
• отсроченные кардиологические осложнения спустя месяцы после эпизода передозировки.

Лечение:

• проводят интенсивную поддерживающую терапию;
• при поражении сердца требуется наблюдение кардиолога;
• при выраженной миелосупрессии могут потребоваться изоляционный режим, трансфузионная поддержка и лечение инфекционных осложнений.

Условия продажи

Даунорубицин относится к рецептурным противоопухолевым средствам.

Условия хранения

При температуре ниже 30°C, с соблюдением правил обращения с цитотоксическими препаратами.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Даунорубицин проходит через плаценту и считается средством с высоким риском для плода, поэтому во время беременности его нет применяют.

Во время грудного вскармливания препарат противопоказан.

Влияние на управление транспортными средствами

Специальных полноценных исследований влияния на вождение не проводилось, однако на фоне терапии описаны спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения появляются такие симптомы, управлять автомобилем и работать с механизмами нельзя.

Особые указания

Даунорубицин требует особенно внимательного контроля в следующих ситуациях:

• контроль крови обязателен до начала лечения и в процессе курса;
• необходима оценка сердечной функции до лечения и по ходу терапии, особенно у детей, пожилых пациентов и у тех, кто уже получал антрациклины;
• при нарушении функции печени и почек дозу обычно уменьшают;
• при наличии ветряной оспы, опоясывающего герпеса или других выраженных инфекций лечение может быть опасным;
• при экстравазации возможно тяжёлое местное повреждение тканей, поэтому введение должно проводиться очень аккуратно;
• препарат может способствовать развитию вторичных злокачественных заболеваний при комбинированной противоопухолевой терапии;
• во время лечения нельзя проводить вакцинацию живыми вакцинами.

При каких заболеваниях применяют?

• острый миелогенный/миелоидный лейкоз
• острый лимфобластный лейкоз
• острый лейкоз