Ньюпро пластырь трансдермальный (Neupro) Ротиготин 2мг №7

Состав

В качестве элементов, значащихся в составе медикаментозного средства Ньюпро, указаны:

• ротиготин – ключевой действующий компонент;
• силиконовые клеевые основы;
• повидон;
• натриевый метабисульфит;
• аскорбилпальмитат;
• альфа-токоферол;
• защитные пленки;
• печатные чернила.

Форма выпуска

Выпускается в виде трансдермальной терапевтической системы, то есть – пластыря для наклеивания на кожный покров. Поставляется в картонной пачке, где в индивидуальных упаковках помещены 7 эластичных пластинок.

Фармакологическое действие

Ротиготин, активный компонент медикамента, относится к неэрголиновым агонистам дофаминовых рецепторов D1, D2 и D3. Вещество используется при лечении болезни Паркинсона. Попадая в кровоток организма, запускает стимуляцию дофаминергической передачи в головном мозге. Такое действие помогает уменьшать двигательные нарушения, связанные с дефицитом дофамина.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Механизм действия ротиготина связан с активацией дофаминовых рецепторов каудато-путаменального комплекса головного мозга. Это уменьшает проявления паркинсонизма и помогает контролировать основные моторные симптомы. 

После установки пластыря вещество постепенно высвобождается и всасывается через кожный покров, а равновесная концентрация обычно достигается через 1-2 дня ежедневного применения. Биодоступность после трансдермального применения составляет около 37%.

Показания к применению

Ньюпро показан для терапии идиопатической болезни Паркинсона. На ранних стадиях Ньюпро может применяться самостоятельно, без включения леводопы в схему лечения. На более поздних этапах заболевания ротиготин используют в составе комбинированной терапии с леводопой, особенно при развитии моторных флуктуаций, включая феномен «включения-выключения» и снижение продолжительности эффекта очередной дозы леводопы.

Противопоказания

ТТС противопоказана при:

• повышенной чувствительности к ротиготину, другим компонентам пластыря и сульфитам;
• неподходящем возрасте пациента (моложе 18 лет).

Отдельно следует отметить, что на фоне терапии нельзя проводить МРТ или кардиоверсию, если пластырь не снят. Это связано с тем, что защитный слой содержит алюминий, а это может привести к ожогу кожи.

Побочные эффекты

Наиболее частые нежелательные реакции:

• тошнотные позывы с разрешением рвотой;
• местные кожные реакции в зоне аппликации;
• повышенная сонливость или нарушения в нормальном течении сна;
• головокружения;
• головные боли;
• галлюцинации;
• зуд;
• гипергидроз;
• эритема;
• постуральная гипотензия;
• спутанность сознания;
• развитие психотических расстройств;
• проявление гиперсексуальности;
• компульсивные покупки, влечение к азартным играм;
• переедание;
• падения;
• нарушения зрения;
• повышение печеночных ферментов;
• бесконтрольное снижение массы тела.

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

Одновременное назначение ротиготина с антагонистами дофаминовых рецепторов может сопровождаться снижением его терапевтической активности. К таким средствам относятся нейролептики, в том числе производные фенотиазина, бутирофенона и тиоксантена, а также метоклопрамид. Подобные лекарственные комбинации, как правило, не рекомендуются.

Леводопа и карбидопа не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры ротиготина; ротиготин, в свою очередь, также не изменяет их фармакокинетику. Однако при комбинированной терапии возможно усиление дофаминергических нежелательных реакций, прежде всего дискинезий и галлюцинаторных расстройств.

При одновременном применении ротиготина с седативными средствами, бензодиазепинами, антидепрессантами или алкоголем требуется повышенная осторожность, поскольку возможно аддитивное угнетающее воздействие на ЦНС.

Применение препарата (дозировка и способ применения)

В рамках проведения трансдермальной терапии пластырь наносят раз в сутки на чистую, сухую кожу без повреждений. В качестве места для наклеивания, как правило, выбирают участки живота, плеча, предплечья, бедра или боковой поверхности поясницы. После непосредственного контакта с кожей пластину прижимают на 20-30 секунд.

Одну и ту же область кожи не следует использовать для повторной аппликации пластыря чаще, чем один раз в 14 дней. Нанесение препарата противопоказано на участки с гиперемией, раздражением, воспалением или повреждением кожного покрова.

При ранней стадии болезни Паркинсона терапию обычно начинают с дозы 2 мг/24 ч. При необходимости дозу постепенно увеличивают на 2 мг/24 ч с интервалом в одну неделю до достижения клинического ответа. Максимальная суточная доза на этом этапе не должна превышать 8 мг/24 ч. У части пациентов достаточный эффект достигается при дозе 4 мг/24 ч, тогда как большинству требуется 6-8 мг/24 ч.

При поздней стадии болезни Паркинсона, сопровождающейся моторными флуктуациями, начальная доза составляет 4 мг/24 ч. Далее ее можно повышать на 2 мг/24 ч еженедельно до достижения терапевтического эффекта, но не выше максимальной дозы 16 мг/24 ч.

Отменять Ньюпро резко нельзя. Дозу снижают постепенно по 2 мг/24 ч через день до полного прекращения терапии.

Передозировка

Клинические проявления передозировки, как правило, обусловлены чрезмерной дофаминергической стимуляцией. Возможны следующие симптомы:

• тошнота;
• рвота;
• снижение артериального давления;
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• выраженная сонливость;
• непроизвольные движения;
• судорожные реакции.

В случае, когда подозревается передозировка, прежде всего следует убрать пластырь с кожи и обратиться за медицинской помощью.

Условия продажи

ТТС отпускается по рецепту.

Условия хранения

Ньюпро показано хранить в условиях сухой темной среды при температурных показателях 15-25 °C и вне зоны доступа детей. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять во время внутриутробного формирования и развития будущего ребенка. Более того, пациентам с сохраненной детородной функцией на фоне терапии рекомендуют использовать надежную контрацепцию.

В период активной лактации ротиготин снижает секрецию пролактина и может уменьшать количество лактата. Кроме того, вещество и его метаболиты обладают потенциалом выделяться с молоком. Поэтому если лечение необходимо, грудное вскармливание советуют прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ротиготин способен оказывать клинически значимое влияние на психомоторные реакции и концентрацию внимания. При развитии выраженной сонливости или внезапного засыпания посреди дня пациенту не следует управлять транспортом и рекомендуется исключить выполнение потенциально опасных действий, при которых снижение бдительности может привести к серьезным последствиям.

Особые указания

Если у пациента появляются галлюцинации, выраженные психические нарушения или нарушения поведения, может потребоваться пересмотр терапии. Это особенно касается таких состояний, как: параноидная симптоматика, психотикоподобные нарушения поведения, спутанность сознания, агрессивные реакции, а также расстройства контроля импульсов, включая патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальное поведение и компульсивные расходы. Пациента и его близких нужно заранее информировать о возможности таких эффектов.

Пластырь необходимо снимать перед МРТ и кардиоверсией из-за содержания в нем алюминия. Участок с прикрепленной ТТС нельзя подвергать внешнему нагреванию: это относится к интенсивному солнцу, электрогрелкам, сауне и горячим ваннам, поскольку тепло может усилить всасывание препарата. При появлении выраженных кожных реакций следует обратиться к врачу.

Во время терапии рекомендуется регулярно оценивать состояние глаз и при необходимости проводить офтальмологический контроль. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью препарат используют с осторожностью, так как клиренс ротиготина может снижаться, а при прогрессировании печеночной недостаточности возможен кумулятивный эффект.

При каких заболеваниях применяют?

• болезнь Паркинсона